협회는 2020년 2월 이사장단 회의에서 이관순 한미약품 부회장을 제14대 이사장으로 선임한 데 이어, 2021년 12월에는 윤성태 휴온스글로벌 부회장을 제15대 이사장으로 추대했다. 이후 협회는 제약산업 패러다임 변화에 대응해 디지털헬스와 바이오 혁신의 구심점으로서 역할을 강화해 나갔다.

2022년 6월, 협회는 디지털 치료제와 신산업 대응을 위해 ‘디지털헬스위원회’를 출범(위원장 동화약품 한종현 사장)시키고, 디지털 헬스의 개념 정립과 담론화를 주도했다. 이어 2023년 1월에는 제약·바이오·헬스케어 6개 단체와 함께 한국제약바이오헬스케어연합회를 출범, 디지털 헬스케어·재생의료·바이오의약 등 차세대 혁신기술 분야의 제도 기반과 인식 제고를 위한 협력 체계를 구축했다. 같은 해 2월에는 노연홍 전 식품의약품안전처장을 제22대 회장으로 선임하고, 제조품질혁신위원회·인재양성위원회·사회공헌위원회·바이오벤처특별위원회·지식재산전문위원회 등을 신설해 ESG 확산과 인재 양성 등 새로운 과제에 대응했다. 새 집행부는 “디지털과 제약바이오의 융합”을 내세우며 혁신 생태계 조성과 민관 협력을 통한 산업 육성에 역점을 뒀다.

산업계의 개방형 혁신을 뒷받침하기 위한 활동도 이어졌다. 2022년 12월에는 국내 기업의 파이프라인을 공유하고 기술이전 기회를 창출하기 위한 기술거래 플랫폼 ‘K-SPACE’를 구축했으며, 같은 시기 정부는 산업계가 지속적으로 요구해온 범정부 콘트롤타워 ‘바이오헬스혁신위원회’를 출범시켰다. 2024년 1월 2일 열린 1차 회의에서는 신약 혁신가치를 반영한 약가 우대와 환급제도, 혁신 의료기기의 신속 시장 진입 및 사후 평가 개선이 논의되며 규제 혁신이 본격화되었다. 이어 2025년 1월에는 대통령 직속 자문기구 ‘국가바이오위원회’가 출범, 대한민국 바이오산업 전략을 총괄하고 부처 간 정책 연계를 주도하는 거버넌스를 구축했다. 협회는 같은 달 윤웅섭 일동제약 대표이사를 제16대 이사장으로 선임하며 새로운 도약을 준비했다.

협회는 2020년 8월, 국내 55개 주요 제약바이오 기업과 함께 70억 원을 공동 출연해 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo 재단)을 설립했다. 이는 국내 제약바이오 최초의 공동투자·공동개발 플랫폼으로, 감염병 대응 인프라 구축과 혁신 신약개발을 위한 오픈 이노베이션 모델이었다. 설립 직후 KIMCo는 정부 추경사업 수행기관으로 지정돼 코로나19 치료제·백신 대량생산 기반을 마련하며 민관협력 모델의 초석을 다졌다.

2021년에는 ‘K-mRNA 컨소시엄’을 주도하며 코로나19 mRNA 백신 자급화를 추진했고, 이후 신약개발·기술협력·오픈 이노베이션으로 활동을 확장했다. 2022년부터는 유망 바이오 벤처를 발굴·평가해 제약사 및 벤처캐피털과 공동 투자하는 협업 모델을 본격화했으며, 2023~2024년에는 두 곳의 벤처에 전략적 투자를 단행해 침체된 국내 바이오 벤처 시장에 활력을 불어넣었다.

KIMCo는 산업계 최초의 제약사 연합 펀드를 결성·운용하며, 제약사 현직 임원들로 구성된 운영위원회의 심사를 통해 기술성, 시장성, 글로벌 전략 등을 평가한다. 이를 기반으로 벤처–제약사, 벤처–제약사–글로벌 빅파마 간 협력을 활성화해 바이오 벤처가 창업 초기부터 글로벌 시장으로 도약할 수 있는 생태계를 조성하고 있다.

협회는 2023년 1월 한국제약바이오협회를 비롯한 6개 단체가 모여 한국제약바이오헬스케어연합회를 공식 출범시켰다. 연합회는 산·학·연·관의 집단 역량을 결집해 오픈 이노베이션을 촉진하고, 정부·국회·국민을 대상으로 전략적 어젠다를 제시하는 것을 목표로 삼았다. 출범 직후 첫 포럼을 개최한 이후 2025년까지 총 여덟 차례 포럼을 열어 디지털치료제, 글로벌 신약개발, 첨단재생의료, 해외 진출 전략 등 핵심 의제를 논의하며 설립 취지를 충실히 구현했다.

2024년에는 협회 구성이 8개 단체로 확대되었고, 연합회는 포럼을 통해 산업의 전략적 육성과 정부 정책 지원을 견인했다. 같은 해 노연홍 회장이 취임해 블록버스터 신약 창출, 글로벌 진출, 공급망 안정화를 강조하며 산업 경쟁력 제고에 주력했다. 노연홍 회장은 국가바이오위원회 등에서 민간위원으로 활동하며 규제개선과 연구개발 투자 확대를 이끌었고, AI신약융합연구원 출범을 통해 산업과 AI 융복합을 선도했다.

더불어 협회는 제조품질혁신위원회, 인재양성위원회 등 다수의 위원회를 신설해 ESG 확산과 인재 양성에 나섰으며, 기술거래 플랫폼 ‘K-SPACE’를 구축해 2,500여 건 이상의 파이프라인을 공유하며 개방형 혁신을 촉진했다. 또한 ADC, CAR-T, CRISPR 등 차세대 모달리티 기술 동향을 분석하며 신약개발 미래 전략을 선도하고 있다.

협회는 디지털 전환이 제약바이오산업의 혁신을 이끄는 핵심 패러다임이 될 것이라 판단하고, 인공지능(AI) 기반 신약개발 생태계 조성에 속도를 높였다. 그 결실로 2024년 1월, 기존의 ‘AI신약개발지원센터’를 확대 개편해 AI신약융합연구원을 출범시키고 초대 원장에 김화종 강원대 교수를 임명했다.

연구원은 온라인 기반 교육 플랫폼 ‘LAIDD(Lectures on AI-driven Drug Discovery)’를 개설해 산업계 맞춤형 인재 양성의 기틀을 마련했다. 또한 2023년부터 과학기술정보통신부와 협력해 AI 신약개발 경진대회를 정례화했고, 산·학·연이 함께하는 ‘AI Pharma Korea 컨퍼런스’를 통해 최신 응용사례를 공유하며 교류의 장을 확대했다.

AI신약융합연구원은 신약개발 과제 발굴과 기획·집행, 전문인력 양성, 교육·홍보사업, 포럼과 경진대회 등 다각적인 사업을 추진하고 있다. 협회는 이를 통해 글로벌 수준의 경쟁력을 갖춘 AI 신약개발 생태계를 구축하며, 디지털 혁신의 새로운 지평을 열어가고 있다.

협회는 2024년 3월, 보건복지부와 과기정통부로부터 ‘연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(K-MELLODDY)’ 주관 기관으로 선정되며 AI 기반 신약개발의 새로운 전기를 마련했다. 김화종 AI신약융합연구원장을 중심으로 38개 기관(대학·제약사·AI 기업·연구기관·병원)이 참여하는 대규모 국가 연구개발사업을 이끌며, 민감한 데이터를 외부 전송 없이 활용할 수 있는 연합학습(Federated Learning) 기술을 도입해 개인정보 보호와 공동 연구를 동시에 실현하는 혁신 플랫폼을 구축하고 있다.

총사업비 348억 원 규모, 5년간 진행되는 이 프로젝트는 ▲연합학습 플랫폼 구축 ▲데이터 활용 및 품질 관리 ▲플랫폼 확산과 실용화를 핵심 과제로 설정했다. 협회는 이를 통해 AI 신약개발의 상용화 가능성을 높이고 산업 전반의 디지털 전환을 가속화하는 전환점으로 삼고 있다. 나아가 ‘넥스트 멜로디(Next MELLODDY)’와 함께 AI·로봇·데이터를 융합한 자율주행 실험실(SDL) 구축을 추진, 신약 후보물질 탐색과 실험 자동화를 실현하며 R&D 패러다임 전환을 선도하는 미래형 혁신 생태계를 만들어 가고 있다.

특히, 2025년 들어 AI 신약개발 자율화 실험실(SDL, Self-Driving Laboratory)이 주목을 받고 있다. SDL은 AI와 로봇이 결합해 신약개발 실험의 설계, 수행, 결과 분석을 자동으로 반복하는 첨단 시스템이다. AI 신약개발에서 AI가 후보물질 발굴, 임상 설계, 바이오마커 탐색 등 지능적 의사결정에 쓰인다면 SDL은 이러한 AI 의사결정을 실험실 환경에서 로봇이 직접 수행해 결과를 얻고, AI가 다시 학습해 효율과 속도를 극대화한다. 즉, AI 신약개 발이 ‘뇌’ 역할을 한다면, SDL은 ‘손발’ 역할을 하는 것이다. SDL은 단순한 자동화를 넘어 연구 효율성을 극대화하는 혁신적 플랫폼인 셈이다.

협회는 기업과 학계, 연구기관, 의료계, 정부를 연결하는 협력의 장을 마련해 온 데 이어, 이를 지속 가능한 개방형 혁신 생태계로 발전시키고 있다. 2022년에는 기존의 ‘BIO OPEN PLAZA’를 확대·개편해 ‘오픈 이노베이션 플라자’를 출범시켰다. 이 행사는 기업 간 비즈니스 개발(BD) 파트너링을 지원하는 국내 대표 플랫폼으로 자리 잡았으며, 3년간 수백 건의 1:1 파트너링이 성사되는 등 가시적 성과를 거뒀다. 같은 해 처음 열린 ‘바이오 상생교류회’는 제약기업과 바이오벤처, 연구소장 등 업계 리더들이 참여해 협력과 교류의 장으로 정착했다.

협회는 같은 해 12월 기술거래 플랫폼 ‘K-SPACE’를 구축해 국내 제약바이오기업의 파이프라인 정보를 공유하고, 기술이전 및 공동연구 기회를 창출할 수 있도록 지원했다. 이후 등재 파이프라인이 빠르게 늘어나면서 산·학·연·병 협력의 촉진자 역할을 수행하고 있다. 2024년에는 온라인 플랫폼을 오프라인으로 확장한 ‘K-SPACE Station’을 개설해 현장 네트워킹과 기술 교류를 강화했다.

아울러 협회는 항체-약물 접합체(ADC), CAR-T 세포치료제, 유전자 편집, 단백질 분해 유도제(PROTAC) 등 차세대 신약개발의 핵심이 될 새로운 모달리티의 기술 동향을 분석하고, 산업계에 전략적 정보를 제공함으로써 개방형 혁신의 외연을 한층 넓혀가고 있다.

협회는 신약 개발의 성과가 산업 전반의 선순환 구조로 이어지도록, 혁신가치가 제대로 보상받는 약가제도 마련에 총력을 기울였다.

2023년 3월 정부가 ‘바이오헬스 글로벌 중심국가 도약’을 목표로 제3차 제약바이오산업 육성지원 종합계획을 확정하면서, 신약의 혁신가치를 반영한 보상 방안이 제시되었다. 협회는 이어 구성된 민관협의체에서 혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대한 약가 우대와 수출 촉진을 위한 이중가격제도 도입 필요성을 적극 주장했다. 이러한 노력은 가시적 결실로 이어져 2024년 10월 보건복지부가 행정예고한 「약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시안」에 신약 가치 보상 조항이 반영되었고, 2025년에는 「신약의 혁신가치 보상 및 보건안보를 위한 약가제도 개선 방안」이 본격 시행되었다.

협회는 또한 국내 약가 사후관리 제도의 합리적 개선을 위해 지속적으로 정부와 소통했다. 사용량-약가 연동 협상 제도의 문제점을 제기하며 민관 협의를 통해 협상참고가격 보정이나 일회성 환급 등 보정방안을 마련했고, 급여 적정성 재평가 제도와 관련해서는 건강보험심사평가원 등과 협력해 재평가 대상 선정 기준의 개선 필요성을 강조했다.

이처럼 협회는 제도적 개선 활동을 통해 약가 정책이 산업 발전과 국민 건강 보장이라는 두 축이 균형을 이루도록 꾸준히 노력하며, 신약 개발과 R&D 투자가 이어지는 선순환 생태계 구축을 뒷받침했다.

협회는 제약바이오산업의 기술 경쟁력 강화를 위한 세제 지원 확대에도 적극 나섰다. 원료의약품과 필수의약품, 백신의약품 등 국가 보건안보와 직결되는 분야의 안정적 공급 기반을 마련하기 위해 제도적 보완이 필요하다는 점을 정부에 지속적으로 건의했다.

조세특례제한법상 화학물 기반의 혁신형 개량신약에 사용되는 원료의약품은 연구·인력개발비 세액공제 대상에서 제외돼 있었다. 이에 협회는 조세특례제한법상 연구·인력 개발비 중 미래 유망성 및 산업 경쟁력 등을 고려해 지원 필요성이 인정되는 ‘신성장·원천기술’에 ‘혁신형 개량신약 및 관련 원료의약품 개발 및 제조기술’이 포함되도록 세제 혜택 확대를 건의했다. 이후 기획재정부가 협회 건의를 수용했고, 2024년 2월 조세특례제한법 시행령 일부개정안에 혁신형 신약 및 혁신형 개량신약의 원료를 개발·제조하는 기술이 신성장·원천기술에 포함됐다.

협회는 산업 현장의 니즈를 반영한 다양한 연구와 사업을 통해 의약품 제조 및 품질관리 수준 제고에 앞장서고 있다. 2020년에는 연구소 단계의 데이터 완결성 가이드라인을 개발하고, 2021년에는 ‘의약품 품질관리 혁신 TF’를 운영하는 등 실질적인 개선 노력을 이어왔다. 또한 2023년에는 제약바이오산업의 미래 환경을 분석하고 이에 대비한 전략 수립을 위해 산업 환경과 기술개발 트렌드를 종합적으로 검토하고, 8개 주제별로 24개 유망기술을 도출했으며, 국내 제약바이오산업의 발전 전략을 마련하기 위해 국내외 제약바이오산업의 R&D 동향을 면밀히 조사·분석해 중점 추진과제를 도출했다. 연구에서 정책 제안으로 이어지는 과정을 통해, 협회는 산업의 각종 현안에 대한 정책 대응 역량 또한 지속적으로 강화하고 있다.

글로벌 규제조화는 국가별 상이한 의약품 규제체계를 통합해 중복과 비효율을 줄이고, 환자가 보다 신속하고 안전하게 혁신 치료제에 접근할 수 있도록 하는 데 목적이 있다. 협회는 이러한 국제 흐름 속에서 정부와 산업계를 연결하는 가교 역할을 수행해 왔다.

특히 무균제제 제조 공정에 대한 규제조화는 대표적 사례다. 식품의약품안전처는 2023년 유럽의약품청(EMA)의 EU GMP Annex 1 개정 사항을 반영해 국내 ‘의약품 제조 및 품질관리 규정’을 개정, 2025년부터 시행할 예정이다. 주요 내용은 오염관리전략(CCS) 수립, 필터 검증, 무균시험 강화 등으로, 제약기업들의 대규모 시설 투자와 인력 보강을 요구하는 수준이었다. 이에 일부 기업은 생산 중단을 검토할 만큼 부담이 컸다.

특히 무균제제 제조 공정에 대한 규제조화는 대표적 사례다. 식품의약품안전처는 2023년 유럽의약품청(EMA)의 EU GMP Annex 1 개정 사항을 반영해 국내 ‘의약품 제조 및 품질관리 규정’을 개정, 2025년부터 시행할 예정이다. 주요 내용은 오염관리전략(CCS) 수립, 필터 검증, 무균시험 강화 등으로, 제약기업들의 대규모 시설 투자와 인력 보강을 요구하는 수준이었다. 이에 일부 기업은 생산 중단을 검토할 만큼 부담이 컸다.

아울러 협회는 개정된 Annex 1의 이해와 현장 적용을 지원하기 위해 ‘KPBMA 품질경영 아카데미’를 통해 오염관리전략 구축과 필터 검증 등 실무 교육을 실시했다. 이는 업계의 기술적 대응 역량을 높였을 뿐 아니라, 협회가 단순한 의견 수렴 기구를 넘어 규제혁신의 주체로 자리매김했음을 보여주는 성과였다.

협회는 산업계의 이해 대변을 넘어, 제약바이오산업의 미래 비전을 제시하고 이를 국가 정책에 반영하기 위해 적극적으로 활동해 왔다. 대통령선거와 총선 등 주요 정치 전환기마다 산업계의 요구와 발전 전략을 담은 정책 제안을 발표하며, 제약바이오산업의 현안을 사회적 의제로 확산시키는 데 주력했다. 이러한 활동을 통해 협회는 정책적 위상을 강화하고, 산업이 국민의 건강과 삶의 질에 직결되는 핵심 분야임을 정치권과 국민에게 각인시켰다.

협회는 산업계의 이해 대변을 넘어, 제약바이오산업의 미래 비전을 제시하고 이를 국가 정책에 반영하기 위해 적극적으로 활동해 왔다. 대통령선거와 총선 등 주요 정치 전환기마다 산업계의 요구와 발전 전략을 담은 정책 제안을 발표하며, 제약바이오산업의 현안을 사회적 의제로 확산시키는 데 주력했다. 이러한 활동을 통해 협회는 정책적 위상을 강화하고, 산업이 국민의 건강과 삶의 질에 직결되는 핵심 분야임을 정치권과 국민에게 각인시켰다.

또한 협회는 국회와의 협력을 기반으로 다수의 토론회와 간담회를 주도했다. 팬데믹, 보건안보, 공급망 안정화, 산업 혁신 등 주요 현안을 논의하는 공론의 장을 마련해 정부와 산업계 간 협력 기반을 강화했다. 이 과정에서 협회는 산업계 내부의 다양한 의견을 수렴하고 공통의 비전을 제시함으로써, 제약바이오산업이 국가 전략산업으로 자리 잡는 데 실질적 기여를 했다.

협회는 2020년대 들어 기업들의 글로벌 진출을 선제적으로 지원하고, 현지 혁신 생태계로의 안정적 진입 기반을 마련하고자 했다. 그 일환으로 2020년 3월 미국 케임브리지에 위치한 CIC(Cambridge Innovation Center) 입주사업을 직접 기획·추진했다. 이는 협회가 독자적으로 설계하고 실행한 첫 해외 거점 사업으로, 국내 제약바이오산업 글로벌화의 중요한 분기점이 되었다.

2021년 한미약품과 대웅제약이 CIC에 입주하면서 사업이 본격화되었고, 같은 해 복지부 예산 11억 원을 확보했다. 이후 한국보건산업진흥원에 사업 주도권이 이관되었으며, 2022년에는 ‘보스턴총영사관-보건산업진흥원-제약바이오협회’ 간 3자 협약이 체결되며 민관 협력체계가 제도화되었다.

협회는 동시에 MIT와의 전략적 연계를 추진했다. 2020년 국내 14개 제약사가 협회 주도로 MIT 산업연구연계프로그램(ILP) 컨소시엄 멤버십에 가입하면서, 세계 최고 수준의 산학연 네트워크에 집단적으로 진입할 수 있었다. 이를 통해 공동 기술 탐색, 연구 협력, 기술이전 논의 등 실질적인 오픈 이노베이션 성과가 도출되었으며, 글로벌 기술 연계 기반도 강화되었다.

이러한 글로벌 진출과 기술협력 경험은 2013년부터 협회가 운영해 온 APEC 국제조화센터(AHC) 사무국 활동을 통해 축적된 국제 협력 역량이 뒷받침이 되었으며, 이는 한국 제약바이오산업이 세계 혁신 생태계와 긴밀히 연결되는 토대를 마련했다.

협회는 미국 보스턴 CIC 및 MIT ILP와의 연계를 통해 북미 바이오 생태계와 접점을 확보한 데 이어, 유럽 시장에서도 교두보 확장에 나섰다. 유럽 제약바이오산업의 중심지인 스위스 바젤은 로슈와 노바티스 등 글로벌 기업이 집적된 전략 거점으로, 협회는 2022년 1월 바젤투자청(Basel Area Business & Innovation)과 파트너십 협약을 체결했다. 이를 통해 협회는 국내 기업과 현지 기관 간 협력을 조율하는 전담 창구로서, 기업 맞춤형 진출 프로그램과 네트워킹, 산학 협력, 전문가 자문 등을 지원했다.

앞서 2021년 11월에는 영국 케임브리지대학교 산하 밀너연구소와 산·학 연계 프로그램 협약을 체결했다. 인공지능 기반 난치성 질환 치료제 연구로 알려진 밀너연구소와의 협력은 국내 제약바이오기업의 유럽 연구 네트워크 진입을 위한 발판이 되었다.

협회는 또한 유럽 주요 전시회를 통한 현지 네트워킹을 강화했다. 2022년부터 보건산업진흥원과 공동으로 ‘바이오유럽(BIO Europe)’에서 공동홍보관을 운영하며 국내 기업의 파트너링을 지원했고, 2024년에는 세계 의약품 전시회 CPHI Worldwide에 참가한 회원사들을 위해 미팅 공간과 네트워킹 행사를 제공했다. 이러한 활동을 통해 협회는 국내 기업들의 유럽 진출 기반을 실질적으로 확대하며 국제 교류의 폭을 넓혀 나갔다.

협회는 선진시장뿐만 아니라 기업들의 글로벌 시장 다변화를 위해 베트남과 인도네시아 등 신흥시장 공략에도 속도를 냈다.

2023년 7월 협회는 식품의약품안전처와 제약기업 관계자 등 30명 규모의 민관 대표단을 꾸려 베트남을 방문했다. 국내 기업의 진출이 활발했지만, 2018년 베트남 정부가 의약품 입찰제도를 변경하면서 한국 수출 의약품이 기존 2그룹에서 5그룹으로 하향 조정될 위기에 직면했기 때문이다. 대표단은 ‘한-베 의약품 산·학·관 심포지엄’을 열고, 양국 규제당국 간 양자 회의와 기업 간 간담회를 통해 국장급 회의를 정례화하고 상시 소통 채널을 구축하는 성과를 거뒀다.

협회는 이 흐름을 인도네시아로 확장했다. 2024년 9월 정부와 제약기업 관계자들이 참여한 민관 대표단을 자카르타에 파견해 ‘한-인도네시아 합동 제약 심포지엄’과 간담회를 개최했다. 이를 통해 양국의 정책 환경과 산업 동향을 공유하고, 수출 애로사항 해결을 위한 실질적 대응 방안을 모색했다. 이번 활동은 양국 민·관 협력 기반을 공고히 하고 국내 제약기업의 신흥시장 진출 가능성을 넓히는 계기가 되었다.

협회는 AI·디지털 대전환 시대에 맞춰 제약바이오산업의 지속가능한 성장을 이끌 융합형 전문인재 양성을 핵심 과제로 삼았다. 이에 따라 2025년부터 교육조직을 **‘제약바이오 아카데미’**로 확대·개편하고 직무 중심의 교육체계를 고도화했다.

아카데미는 디지털 전환을 반영한 교육혁신과 직무 맞춤형 커리큘럼을 도입해 연구개발, 인허가, 보험약가, 글로벌 등 각 분야 교육을 강화했다. 또 ‘KPBMA 품질경영아카데미’와 ‘신규 관리자 역량 강화 프로그램’을 신설해 선제적 규제 대응과 현장 경쟁력 제고에 나섰다.

협회는 제약바이오 아카데미를 융합형 인재 양성의 거점으로 삼는 한편, 교육의 통합성과 효율성을 높이기 위해 제조수입관리자, GMP, 마케팅&MR 교육은 물론 AI 신약개발과 CSO 교육까지 아우르는 LMS(Learning Management System) 플랫폼 구축에도 속도를 내고 있다.

협회는 제약바이오산업의 윤리경영 확산을 위해 제도적 기반을 구축하고, 산업계의 자율적 노력을 체계화해 왔다. 2022년 2월에는 「KPBMA 제약바이오산업 윤리경영 보고서」를 발간해 윤리헌장 제정, 공정거래 자율준수프로그램(CP) 도입, 자율점검지표 운영, 부패방지경영시스템 ISO37001 도입 등 산업계의 성과와 과제를 정리했다. ISO37001 인증 기업은 2024년 기준 71개사에 이르렀다.

윤리경영 과제로는 의약품 판촉영업자(CSO) 관리와 경제적 이익 지출보고서 공개 제도가 지적됐다. 이에 따라 2024년 10월 개정 약사법 시행으로 CSO 신고·교육이 의무화되었으며, 협회는 2025년 1월부터 신규·보수 교육을 운영해 합법적 영업활동 기준과 증빙 요건을 안내하고 있다. 한편 정부는 2023년부터 지출보고서 실태조사를 실시해 그 결과를 공개했으며, 협회는 회원사 대상 지침 제공과 설명회를 통해 제도 정착을 지원했다.

협회는 또한 세계제약단체연맹(IFPMA) 윤리규정과의 정합성을 유지하며 국제 기준에 부합하는 산업 규범을 확립했다. 2018년 IFPMA가 보건의료인 대상 기념품·판촉물 제공을 전면 금지한 개정안을 국내에 반영하기 위해 2024년 「세부운용기준」을 개정했다.

매년 CP 담당자 워크숍과 ESG 세미나를 열어 최신 규범과 사례를 공유하고, 산업계의 윤리경영 내재화를 추진했다. 이 같은 활동을 통해 협회는 윤리와 투명성을 핵심 가치로 한 산업 문화를 정착시키며, 제약바이오산업의 공정성과 신뢰도 제고에 기여했다.

협회는 사회공헌을 개별 기업의 활동에 머물지 않고 산업 차원의 체계적인 시스템으로 발전시키기 위해 제도적 기반을 마련했다. 2024년 사회공헌위원회를 구성해 정책과 방향을 총괄할 컨트롤타워를 구축하고, 제약사 사회공헌 담당 임원들이 위원으로 참여해 산업계 의견을 반영할 수 있는 구조를 갖췄다. 또한 회원사 담당자 네트워크(48개사)와 실무위원회(19개사)를 운영하며 공동 과제를 발굴하고 협력 사업을 추진했다. 사회공헌 현황 조사와 성과 집계를 통해 산업계 활동을 기록·관리함으로써, 사회공헌의 체계성과 지속성을 높였다.

협회는 홈페이지에 ‘의약품 기부 플랫폼’을 개설해 기부 절차를 간소화하고, 실적을 집계·관리할 수 있는 체계를 마련했다. 더불어 복지부, 의사협회, 약사회, 유통협회 등 14개 기관이 참여하는 ‘보건의약단체 사회공헌협의회’에 동참해 의약품 기부, 의료봉사, 지원금 기탁 등 공동 활동을 추진했다. 약사회·유통협회와는 ‘의약품 긴급구호 네트워크’를 구축하고, 대한적십자사와 협약을 맺어 상시적 기부 체계를 마련했다.

ESG 확산을 위한 활동도 병행됐다. 2022년 ‘제약바이오와 ESG’ 세미나를 개최해 산업의 대응 전략과 사례를 공유하고, 이어 ESG 설문조사를 실시해 정책 제언의 기초자료를 확보했다. 2023년에는 공급망 관리, 지속가능경영보고서 작성 등 실무 중심 교육을 진행했고, 2024년에는 국제 공시기준 변화와 국내외 규제 환경을 다룬 세미나를 통해 중소·중견기업의 참여를 확대했다. 협회는 ESG 가이드라인과 보고서 작성법을 정리해 제공함으로써, 산업 전반이 공공성과 지속가능성을 갖춘 방향으로 나아가도록 지원했다.

협회 창립 80주년을 맞아 미래비전위원회는 산업의 성취와 한계를 돌아보고 다가올 100년을 설계하는 과제를 안고 출범했다. 2024년 5월 21일부터 12월 5일까지 네 차례 회의를 거듭한 끝에 ‘제약바이오 비전 2030’이 마련됐다. 위원회가 제시한 비전은 “K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래”였다. 이는 제약바이오가 단순한 의약품 생산 산업을 넘어 국민 건강과 삶의 질을 지키는 국가적 자산임을 천명하는 선언이었다.

비전을 떠받칠 핵심 가치는 혁신·협력·신뢰다. 신약을 창출하는 혁신, 학계·산업·정부가 함께 성과를 키워가는 협력, 국민의 지지를 확보하는 신뢰가 바로 한국 제약바이오산업의 지속 성장을 이끌 산업의 정신으로 제시됐다.

위원회는 또한 세 가지 전략목표를 설정했다. 매출액 대비 R&D 투자 15% 이상, 블록버스터 신약 5개 창출을 통한 신약개발 선도국 도약, 해외 매출 비중 50% 이상 확대와 글로벌 50대 기업 5개 육성을 통한 글로벌 성과 증대, 필수의약품 적기 공급 100%, 원료 및 백신 자급률 50% 달성을 통한 제조역량 강화와 국민건강 안전망 구축이 그것이다. 이를 실행하기 위해 3대 전략과 12개 과제가 구체화됐다.

‘제약바이오 비전 2030’은 선언에 그치지 않고 실천 가능한 행동계획으로 설계되었다. 이는 협회 80년 역사를 넘어 한국 제약바이오산업이 혁신 속에서 더욱 비상해, 국민에게 신뢰받는 미래산업으로 자리매김하기 위한 새로운 이정표다. 80년의 도전을 바탕으로, 한국 제약바이오산업은 앞으로도 100년 미래를 향한 혁신을 멈추지 않고 이어갈 것이다.

제약바이오산업이 국가첨단전략산업으로 위상이 높아지면서 협회의 역할도 정책 지원, 혁신 생태계 구축, 글로벌 협력 등으로 크게 확장됐다. 이에 따라 산업의 구심체로 기능할 새로운 공간 수요가 제기되었고, 협회는 한국 제약바이오산업의 도약을 상징할 ‘미래관’ 건립을 추진했다.

미래관은 협회가 산업계·학계·정부·국민을 연결하는 허브이자, 제약산업의 역사와 비전을 담아내며 앞으로의 100년을 향한 발전의 거점이 되는 공간으로 기획됐다. 2024년 11월 건축 인·허가를 완료하고, 2025년 2월 기공식을 거쳐 10월 완공·개관을 앞두고 있다. 연면적 389.57㎡, 지상 4층 규모로 지어지는 미래관은 AI신약융합연구원과 신약개발 자동화 실험실 등 협회의 미래사업을 수행할 전략적 공간으로 활용될 예정이다.

아울러 본관은 리모델링을 통해 1층을 역사 전시관과 아카이브 체험관으로 재구성해, 본관과 미래관이 단절되지 않고 유기적으로 연결되는 통합 구조를 갖추게 된다.

협회는 창립 80주년을 맞아 산업의 성과와 제도 변천을 기록하고, 이를 미래 세대와 공유하기 위한 출판·기록사업을 추진했다. 이번 사업은 회고에 그치지 않고, 산업의 궤적을 지식 자산으로 남겨 향후 100년사로 이어갈 기초를 다지는 데 목적을 두었다.

첫 번째 성과는 『한국제약바이오협회 80년사』 발간이다. 1945년 창립 이후 협회와 산업이 함께 걸어온 여정을 집대성해, 제약바이오산업의 도입기·성장기·전환기를 아우르는 역사와 정책·제도의 변천을 체계적으로 정리했다. 이 책은 산업사 연구의 기초 자료로서 의미를 지닌다.

두 번째로는 연구개발 현장을 조명한 『아웃포스트 ― 누가 한국에서 신약을 만들고 있는가』가 발간됐다. 신약개발의 최전선에서 헌신한 연구자와 기업인들의 목소리를 통해, 산업의 발전이 개인의 노력과 사회적 협력의 결실임을 보여주었다.

세 번째는 인공지능(AI) 기반 신약개발의 흐름을 다룬 『AI 신약개발 첫걸음: 이론부터 응용까지』이다. AI의 원리와 실제 활용 사례를 정리해 산업 현장의 실무 지침서로 활용되고 있다.

네 번째는 『국민과 함께한 의약품 광고 이야기』로, 의약품 광고의 역사와 사회적 의미를 통해 제약산업이 국민과 소통해 온 과정을 조망했다.

이와 함께 협회는 온라인 전시 형태의 디지털 역사관을 구축해 산업의 80년 발자취를 누구나 열람할 수 있도록 했다. 이용자 친화적 메뉴를 통해 주요 사건, 인물, 기록 자료를 연도별·주제별로 검색할 수 있게 하여, 연구자·학생·언론인 등 다양한 이용자가 산업의 역사를 손쉽게 탐색할 수 있는 기반을 마련했다.