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HIGHLIGHT

역사 하이라이트

역사의 문을 연 K-Pharma

조선 말기부터 1940년대 초반까지 국내 제약산업은 서양 의약 도입과 함께 약방 중심의 가내수공업에서 출발했다. 1897년 동화약방의 설립을 시작으로 조선매약·천일약방·조선무약·유한양행 등 민족계 제약기업들이 잇따라 등장, 한의학과 서양의학을 접목한 의약품 개발과 독립적 유통을 통해 ‘국산 제약산업’의 기틀을 세웠다.

산업사

  • 서양 근대 의약품 금계랍(말라리아치료제) 도입

  • 세창양행, 수입 금계랍(말라리아치료제) 독립신문에 최초로 광고

  • 민족 기업의 태동(동화약품 필두로 유한양행, 삼성제약, 일동제약, 종근당, 유유제약 등 설립)

  • 약종상과 약방형 공장 등장

  • 금강제약, 살바르산(Arsphenamine) 합성(최초 합성의약품)

재건을 꿈꾸며,
'제약보국'(製藥報國)의 기치

1945년 광복 이후에도 의약품 원료 공급 등의 한계로 자급은 요원했지만 제약인들은 산업 재건에 나섰다. 한국전쟁 이후에는 미국 원조자금으로 항생제·주사제 등 제조시설을 현대화했다. 이 과정에서 국산화와 기술 축적이 이루어져, 한국 제약산업의 기반이 마련됐다.

산업사

  • 사회부(현 보건복지부) 설립

  • 한국, WHO 가입

  • 국민의료법(현 의료법) 제정·공포

  • 약사법 제정·공포

  • FOA 제약시설자금 원조

    종근당 항생제 원료 '클로람페니콜' 국내 최초 미국 FDA 승인 취득

  • 약의 날 제정

  • 한독, 독일 훽스트사와 국내 최초 기술제휴

  • 대한약전 제정 공포

협회사

  • 조선약품공업협회(현 한국제약바이오협회) 창립

  • 대한약품진흥주식회사 창립(조선약품공업협회 자매회사), 제약원료 기업에 배급

  • 조선약품공업협회, 대한약품공업협회로 개칭

  • 대한약품공업협회 회관 준공

의약품 자급 체계 구축

1960~70년대 한국 제약산업은 외국 기술을 바탕으로 생산 체계를 확립하며 자립을 모색한 시기였다. 정부는 1960년 외자도입촉진법을 제정해 해외 자본과 기술 유입을 장려했고, 제약사들은 합작을 통해 기술 이전과 시설 확충에 나섰다.

산업사

  • 의약품 수출 100만 달러 돌파

  • 의료보험법 제정

  • 한독, 독일 훽스트사와 합작기업 창립

  • 의약품 생산 실적 100억 원 돌파

  • 종근당, 항생제 '클로람페니콜' 생산시설 최초 미FDA 승인

  • 의약품 수출 1,000만 달러 돌파

  • 의약품 생산 1,000억 원 돌파

  • 보건사회부, 약효재평가 사업 실시

  • KGMP 기준 제정, 고시

  • 의료보험 본격 실시(직장의료보험)

협회사

  • 거래질서대책위원회 구성

  • 약효재평가 공동작업 실시

  • 한·중 제약공업협력회 구성

  • IFPMA(국제제약단체연합회) 회원 가입

연구개발 역량 강화와 품질 고도화

1980년대부터 1990년대 말까지 제약산업은 양적 확대에서 질적 성장으로 전환했다. 1982년 생산실적이 1조 원을 넘었고, 1983년 수입자유화로 국제 경쟁에 직면했다. 이에 정부는 품질관리를 강화해 1985년 GMP 적격업소를 지정하고, 1994년 제조 전반에 GMP 의무화를 시행했다. 1998년에는 원료의약품까지 GMP 적용이 확대되며 관리 수준이 한층 높아졌다.

산업사

  • 의약품 생산 1조 원 돌파

  • 의약품 수입자유화

  • 일반의약품 표준소매가제 도입

  • KGMP 적격업체 최초 지정(동아제약, 유한양행, 부광약품)

  • 의약품 수출 1억 달러 돌파

  • 물질특허제도 실시

  • 생물학적동등성시험(생동성 시험) 도입

  • 전국민 의료보험제도 시행

    한미약품, 항생제 '세프트리악손' 제조방법 국내 최초 기술수출(스위스 로슈)

  • GMP 전면 의무화

  • 우수 원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP)제도 도입

  • 표준소매가제도 폐지, 판매자가격 표시제도 채택

  • 수입의약품 의료보험 적용

    SK케미칼 '선플라주' 개발(국내개발신약 1호)

  • 의약품실거래가상환제도 실시

협회사

  • 세계대중약협회(WSMI)가입

  • 의료보험약가심사위원회 구성

  • KGMP평가위원회 설치

  • GMP 실무교육 시작

  • 한국제약협회로 개칭/제약회관 건립

  • 의약품광고자율심의원회 구성

  • WSMI 서울총회 개최

  • 공정경쟁규약 제정

  • 제약산업교육원 설립

  • IMF 외환위기 대응(보험약가 인상 등)

K-파마, 글로벌 진출 본격화

한국 제약바이오산업은 R&D 투자 확대와 신약개발 기반 구축에 주력하며, 기술수출과 바이오시밀러 개발을 통해 글로벌 시장 진출의 교두보를 마련했다. 또한 GMP, 임상, 품질관리 등 국제 기준을 충족하며 산업의 체질을 고도화했다.

산업사

  • 퇴장방지의약품제도 시행

  • 의약분업제도 실시

  • 최저가실거래가 사후관리제도 도입

  • LG화학 팩티브(항균제) 국내 최초 미FDA 승인

  • 30년만에 부활된 '약의 날' 행사 개최

  • 의약품 생산 10조 원 돌파

  • 의약품 수출 10억 달러 달성

  • 건강보험 약제비 적정화 방안 발표(선별등제, 경제성평가, 특허만료약 약가인하)

  • 개량신약제도 도입

  • 신종플루 최초 백신 녹십자 그린플루-에스 백신 허가

  • 시장형 실거래가제(저가구매 인센티브제) 시행

  • 의약품 리베이트 쌍벌제'(약사법, 의료법 개정) 시행

  • 한·미 FTA 국회 비준 통과

  • 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제정 및 시행

  • 건강보험 등재약 7,500개 품목 일괄 약가인하 조치

  • 복지부, '혁신형 제약기업' 43곳 선정, 발표

  • 대통령주재 비상경제대책회의 개최(제약회관): '2020년 세계 7대 제약강국 비전'발표

  • 혁신형제약기업협의회 출범

  • 제1차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획 발표

  • 식약처, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입

  • ‘리베이트 투아웃제’ 골자로 한 국민건강보험법 개정안 시행

  • 제약업계 최초 매출 1조 원 달성(유한양행)

  • 의약품허가특허연계제도 실시

  • 복지부, 7·7약가제도 개편안 발표(신약 약가 우대, 약가인하 주기 연장 등)

  • 식약처, ICH(국제의약품규제조화위원회) 정회원 가입

  • 코로나-19 발발

협회사

  • 의·약·정 합동 세미나 개최

  • 제1차 MR인증시험 실시

  • 제1차 한-일 제약협회 공동세미나

  • 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 도입

  • 제약산업 발전 위한 대국민 결의대회 개최

  • 공정경쟁규약심의위원회 구성

  • 일괄약가인하 반대 제약업계 총궐기대회 개최(장충체육관)

  • '제네릭의약품' 우리말 명칭 공모전 진행

  • 기업윤리헌장 선포식 개최

  • 제약산업 윤리경영 자율점검지표 개발

  • 한국제약바이오협회로 개칭

  • 제1회 ‘KPBMA Bio Open Plaza’ 개최

  • 부패방지경영시스템(ISO37001) 도입 결의

  • 제약바이오산업계 사상 첫 채용박람회

  • 제1회 AI Pharma Korea 컨퍼런스 개최

  • AI신약개발지원센터 개소

K-Pharma, 100년을 향한 도약

2020년 이후 한국 제약바이오산업은 AI 융복합 기술을 활용한 신약개발 가속화와 함께 글로벌 수준의 원천기술 기반 신약을 잇따라 배출하며 성장의 지평을 넓혔다. 항체·세포·유전자치료제 등 새로운 신약 모달리티(modality)에 대한 도전도 본격화되어, 임상 및 기술수출 성과가 세계 시장에서 인정받고 있습니다. 특히 국내 개발 신약의 글로벌 진출이 가속화되면서 국제경쟁력을 확보해 나가고 있다.

산업사

  • mRNA 코로나19 백신 개발 착수

  • 약의 날 국가기념일 제정

  • AI신약개발지원센터 개소

  • 식약처, WHO 우수규제기관 목록 등재(WLA, WHO Listed Authorities)

  • 국무총리 직속 바이오헬스혁신위원회 출범

  • 세계 3위 신약 파이프라인 보유국 부상

  • 수출실적 12조 6,749억 원 달성

    생산실적 32조 8,629억 원 달성

  • 국가바이오위원회 출범

  • GC녹십자, '배리트락스주' 개발(국내개발신약 39호)

협회사

  • 코로나19 위기 극복에 총력 대응 결의(긴급 이사장단회의)

  • 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 출범

  • ‘차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄’ 결성

  • ‘디지털헬스위원회’ 설치

  • 미국 보스턴 케임브리지이노베이션센터(CIC) 내 한국바이오혁신센터 개소

  • K-SPACE(기술사업화 촉진 플랫폼) 구축

  • 한국제약바이오헬스케어연합회 출범

  • AI신약융합연구원(현 AI신약연구원) 출범

  • 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업단(K-MELODDY) 추진기관 선정

  • 창립 80주년 기념 엠블럼·슬로건 국민 공모전 개최

  • AI Pharma Korea 2024 국제컨퍼런스 개최

  • 제약바이오아카데미 신설

    제약바이오 비전 2030 발표

  • AI신약개발자율실험실(SDL) 인프라 구축 및 교육사업 운영기관 선정

  • 미래관 신축, 창립 80주년 기념식